一、 填空（每空格5分，共50分）
1. 质量是指为符合所具有的一系列固有特性的程度。药品质量是指为满足药品的和的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
2. 生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
3. 仓库的物料与产品发放时应遵循和的原则。
4. 企业应当对人员健康进行管理，并建立直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。
二、 选择题（每题10分，共20分）
1.以下观点正确的是。
a. 质量是设计出来的 b. 质量是生产出来的 c. 质量是检测出来的 d. 以上都不正确。
2. 质量受权人应当至少具有药学或相关专业（ ）学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（ ）从事药品生产和质量管理的实践经验，a. 本科b.
专科c. 3年d. 5年。
三、 名词解释（每题10分，共30分）
1. 质量管理体系的定义。
2．质量保证的定义。
3. 药品生产质量管理规范的定义。
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