琼食药监市〔2012〕84号。
海南省食品药品监督管理局。
各药品批发（零售连锁）企业：
为有效加强药品市场监管，降低药品经营环节出现药品安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我局决定在药品经营环节组织开展药品经营质量安全风险排查工作。现就有关事项通知如下：
一、排查内容。
企业根据自身经营的品种情况，对经营的各个环节进行全面风险排查，查找在经营过程中可能出现的影响药品质量安全的各种风险隐患。
对当前我局重点监控的风险因素要进行重点排查：
一）一级风险。
1. ***品和一类精神药品流弊；
2. 含特殊药品复方制剂流弊；
3. 基本药物假药流入合法渠道；
4. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道。
二）二级风险。
1. 二类精神药品流弊；
2. 终止妊娠药品流入非法渠道；
3. 基本药物和高风险品种以外的假药流入合法渠道；
4. 基本药物劣药流入合法渠道；
5. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种劣药流入合法渠道；
6、中药材、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫磺熏蒸等。
三）**风险。
1. 企业从事“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
2. 企业违反许可证管理有关规定；
3. 企业不按规定要求实施gsp；
4. 其他违法违规行为。
二、排查方法。
企业成立由主要负责人为首的专门机构，组织开展本企业的风险排查工作。在风险排查前，企业应结合经营的品种情况，进行深入研究，制定详细的可操作的实施方案。在排查过程中，各部门要按方案要求，分工负责，对各自工作可能出现的风险进行全面排查。
风险排查机构通过风险分析会议等形式，对各部门的排查情况进行审核、汇总，对风险内容进行全面评估，确定各个风险因素的危害级别，提出相应的防范和处理措施，最后形成风险排查报告。企业对各项防范风险的措施要指定专门机构负责监督落实。
三、时间安排。
2023年9月15日前，各企业根据实际情况，成立专门工作机构，制定具体风险排查方案。2023年10月31日前，完成排查工作，并将排查工作总结及附件1～3上报省局药品市场监管处。
四、有关要求。
一）通过开展药品经营质量风险排查，全面、准确掌握我省药品经营质量风险隐患存在情况，从源头上预防和减少药品安全突发事件的发生，是保障广大人民群众用药安全的一项重要举措，各企业务必高度重视，充分认识该项工作的重要性，精心组织，落实责任，扎实做好排查工作。
二）各企业对确定的药品经营质量风险隐患要进行治理整改。坚持边查边改，把治理整改工作贯穿于排查全过程。对可在短时期内完成整改的，应立即采取有效措施消除风险隐患。
对风险隐患情况复杂、短期内难以整改，或伴随经营行为长期存在的，要制订切实可行的整改方案和应对预案，落实整改措施、责任人等，防范药品安全事件的发生。
三）企业应根据本次风险排查有关情况，制定风险排查的工作制度，把风险排查工作与质量管理制度考核和gsp内部评审工作相结合，定期开展风险排查工作。今后在进行gsp认证检查、跟踪检查时，凡是没有开展风险排查或排查工作不符合要求的，视为质量管理制度考核项和内部评审项不符合要求。省局将根据企业排查的情况安排监督检查，对企业自查发现隐患上报并进行整改的，视情况从轻或不追究责任；凡是自查不认真、排查不到位或隐瞒不报的，将作为重点监管对象安排专项检查，一经检查出违法违规问题，将从重处罚。
联系**：66833836 66832523
海南省食品药品监督管理局。
2023年9月3日。
此件主动公开）
抄送：国家食品药品监督管理局药品安全监管司，各市、县食品药。
品监督管理局。
海南省食品药品监督管理局办公室 2023年9月3日印发。
共印450份）
附件1企业经营的主要品种目录。
填报企业（盖章。
填表人填报时间联系**：
说明：1. 本表填报企业今年截止填表时销售额前50位的药品品种情况，不足50个品种的全部填报；
2. 请于2023年10月31日前将排查工作总结及附件1-3上报省局药品市场监管处，同时上报电子版至。
附件2企业经营的高风险品种目录。
填报企业（盖章。
填表人填报时间联系**：
说明：本表填报今年截止填表时销售额前50位的高风险品种情况，不足50个品种的全部填报。高风险品种包含：
***品、一类精神药品、疫苗、血液制品、中药注射剂、二类精神药品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品。
附件3企业药品经营质量风险排查表。
填报企业（盖章填表人： 填表日期联系**：
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